ENЗапросить демо

EDC для клинических исследований

От дизайна eCRF до закрытия базы — в одном контуре, с аудиторским следом, который нельзя переписать.

Запросить демоКак это устроено

Спроектировано под требования GCP ЕАЭС, 21 CFR Part 11, Annex 11 и ICH E6. Контур поставщика — в России; можно развернуть в вашем.

Как это выглядит в работе

Одно значение — весь путь: автопроверка, запрос, исправление с причиной, сверка и подпись. Каждый шаг — в истории значения.

  1. Проверка при сохранении725 кг вне диапазона — запрос открывается сам, координатору.
  2. Исправление с причинойСохранённое значение меняется только с причиной — она в аудите.
  3. SDV и подписьМонитор сверяет, исследователь подписывает с повторной авторизацией.
36
требований каталога URS — у каждого есть автоматическая проверка
1
транзакция на изменение и его запись в аудит — разорвать их нельзя
0
физических удалений клинических данных — ни у кого, включая спонсора
Еженедельно
репетиция восстановления из резервной копии — с отчётом

Источник — матрица трассируемости и журнал архитектурных решений; оба входят в пакет поставщика.

Почему сейчас: новые Правила GCP ЕАЭС

С 10 марта 2026 года действует редакция Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, приведённая к ICH E6(R2). Впервые в нормах Союза — валидация компьютеризированных систем и ALCOA для первичных данных.

  1. 03.11.2016Решение Совета ЕЭК № 79 — Правила GCP ЕАЭС
  2. 01.08.2025Решение № 63 — новая редакция
  3. 10.03.2026Редакция вступила в силу
Разбор Правил по пунктам

Что это требует от EDC — и как это устроено у нас

Валидация компьютеризированной системы
Пакет поставщика под каждый релиз: требования, трассировка к тестам, отчёт OQ.
ALCOA для первичных данных
Автор, момент ввода отдельно от даты визита, «было → стало» и причина у каждого изменения.
Целостность данных при обновлении ПО
Схема только расширяется; клинические таблицы защищены от разрушающих изменений.
Нет исключительного контроля спонсора над данными центра
Данные центра не удаляются никем; копия данных центра формируется в любой момент.

Всё исследование — в одном контуре

Каждый шаг виден там, где он происходит: проверка — у поля, запрос — у значения, подпись — над снимком данных.

  • Скрининг
    • Демография
    • Критерии включения
  • Визит 3
    • Жизненные показатели
    • Нежелательные явления
Поле «Вес»
Тип
Число, 1 знак
Единица
кг
Диапазон
30–250
Вне диапазона
Открыть запрос

Конструктор eCRF без программиста

Визиты, формы и проверки собираются в конструкторе и проверяются в предпросмотре. Готовый дизайн загружается пакетом из файла.

  • Вес · Визит 3RU-001-014 · автопроверкаОткрыт
  • Дата согласияRU-002-003 · мониторОтвечен
  • ЧСС · Визит 2RU-001-009 · автопроверкаЗакрыт

Запросы у значения, а не в почте

Ручные и автоматические — в одном реестре: кто отвечает, в какой срок, вся переписка у поля.

Жизненные показатели · Визит 3RU-001-014V
Сверено 18 из 24 форм

SDV по клавише

Очередь показывает только несверенное. Правка сверенного значения снимает отметку сама.

Подписать 12 форм субъекта RU-001-014Подтверждаю достоверность данныхПароль••••••••••Подписать

Подпись под требования Part 11

Повторная авторизация, смысл и охват, хеш снимка данных. Правка подписанного снимает подпись.

Данные исследования · срез 22.10.2026CDISC ODM 1.3.2 · Dataset-JSON 1.1 · Define-XML 2.1SHA-256 3604d126 ed745574 …
Номер
EXP-01A16-4D63
Срез
22.10.2026 14:00 UTC
Скачивания
Каждое — в аудите

Выгрузка на дату среза

Документ с номером из журнала выгрузок, контрольной суммой и аудитом каждого скачивания.

Аудит, который нельзя переписать

Журнал не «хранится рядом» — он часть самой записи. Изменить значение без следа нельзя ни через интерфейс, ни через API, ни из модуля.

Защита на уровне СУБД
Триггеры базы данных запрещают UPDATE, DELETE и TRUNCATE журнала. У рабочей роли приложения нет права их обойти.
Цепочка хешей
Каждая запись сцеплена с предыдущей. Целостность проверяется пересчётом — в том числе получателем пакета закрытия, офлайн и без нас.
Кто, что, когда и почему
Значение до и после, причина, роль и организация автора на момент действия, момент ввода отдельно от времени события.
Как устроен аудиторский след
Вес · Визит 3 · RU-001-014
  1. Д-р Петров · Подписал формуисследователь · центр RU-001 · 14.10.2026 · 16:20
  2. И. Морозов · SDV: сверено с первичной документациеймонитор · CRO · 14.10.2026 · 15:02
  3. А. Смирнова · Изменила значение72572,5Опечатка при вводекоординатор · центр RU-001 · 14.10.2026 · 11:42
  4. Система · Открыла запрос «Проверьте вес»автопроверка · 14.10.2026 · 11:40
Цепочка аудита: цела · пересчитана3604d126 ed745574 9b290d4c 2aa8e924

ALCOA++ — модель записи, а не слоган

Атрибутируемость
автор, роль и организация в каждой записи
Разборчивость
аудит читается фразами: было → стало, причина
Своевременность
момент ввода хранится отдельно от даты визита
Подлинность
правка не перезаписывает, а добавляет запись
Точность
проверка по определению поля до записи
Полнота
изменение без аудита роняет тест-гейт сборки
Согласованность
время — только UTC по ISO 8601
Долговечность
клинические данные физически не удаляются
Доступность
история любого поля — на экране и в выгрузке

У каждой роли — своя работа

Доступ считается из политик, а не из должности: каждый видит свою очередь и следующее действие.

Включает субъектов, вводит данные и отвечает на запросы.

  • Проверка срабатывает при сохранении — ошибка видна сразу
  • Запросы приходят к полю, а не письмом
  • Изменение сохранённого значения — только с причиной
Руководство роли: Ввод данных
Мои задачи
  • Ответить на запрос «Проверьте вес»RU-001-014 · Визит 3Ждёт ответа
  • Ввести визит 4RU-001-009К вводу
  • ДемографияRU-001-021 · СкринингЗаполнена

Пакет для валидации — от поставщика

Валидацию системы под свои процессы проводит заказчик. Мы даём для неё всё, что есть у поставщика, — под каждый релиз и из того же репозитория, что и код.

  • VMPПлан валидацииПодход, роли и критерии приёмки работ поставщика.
  • URSКаталог требований36 требований с риском и источником: Part 11, Annex 11, ICH E6(R3), 152-ФЗ.
  • RTMМатрица трассируемостиКаждое требование → автотесты, которые его проверяют.
  • OQПротокол и отчёт OQОписание кейсов и результат полного прогона тестов релиза.
  • SIGАттестация прогонаМанифест прогона подписан ключом; без валидной подписи сервер не публикует релиз.
  • SBOMСостав релизаSBOM CycloneDX и реестр уязвимостей с обоснованием каждой оставленной находки.
  • JSONРепетиции восстановленияЕженедельное восстановление копии во временную БД — машиночитаемый отчёт.
  • VSRПримечания и итоговый отчётЧто изменилось в релизе и итог валидационной работы поставщика.

Матрица трассируемости собирается из каталога требований и автотестов при каждой сборке: требование без теста видно сразу.

Запросить образец пакета

Где живут данные — решаете вы

Одна и та же поставка — в облаке поставщика или в вашем контуре. Без «облегчённых» редакций.

Облако поставщика

Контур в России, его обслуживаем мы.

Размещение
Российская Федерация
Персональные данные
Мы — обработчик по поручению оператора (152-ФЗ)
Резервирование
Ночная копия, еженедельная репетиция восстановления
Точка восстановления
До суток — говорим как есть
Обновления
Старая версия работает, пока новая не прошла проверки

Ваш контур

Устанавливаем у вас — те же релизы и процедуры.

Размещение
Ваши серверы и сеть
Персональные данные
Не покидают вашего контура
Резервирование
Процедуры и проверки — от нас, хранилище — ваше
Обновления
Управляемые релизы с примечаниями и пакетом поставщика
Откат
Код возвращается одной командой; схема только расширяется

Модули — в том же релизе

Встроенные пакеты поставщика расширяют ядро через SDK — без правок ядра, с теми же правами и аудитом. Включаются для организации и применяются к исследованиям.

  • БиоэквивалентностьДизайн кроссовера, табло клинической фазы, пробы и цепь хранения, ФК-датасет (Решение ЕЭК № 85).
  • Лабораторные нормыНормы по полу и возрасту, LOINC, импорт из Excel и отметка L/H у значения при вводе.
  • Тестирование конфигурации ИРКТест-кейсы к каждой проверке и условию, прогон тем же движком и отчёт для утверждения версии.
  • Импорт первичной документацииСканы, PDF, таблицы: значения с привязкой к источнику, человек проверяет каждое.
  • OpenClinicaИмпорт CRF из шаблонов OpenClinica 3.x и обратно — с отчётом о том, что формат не выражает.
  • АссистентОбъяснения и черновики в вашем контуре. Предлагает — решает человек; записывать данные не может.

Переходите с OpenClinica?

Дизайн CRF из шаблонов OpenClinica 3.x становится обычной версией дизайна: формы, группы, кодлисты, скип-логика и проверки. Что формат не выражает — попадает в отчёт.

Как проходит перенос

Вопросы закупки

Коротко о том, что спрашивают до договора.

Не нашли ответа? Напишите: info@x7insight.ru

Кто проводит валидацию системы?

Заказчик — под свои процессы и в своём контуре; вердикт о системе выносит он. Мы даём для этого пакет поставщика под каждый релиз: план валидации, каталог требований, матрицу трассируемости, протокол и отчёт OQ, аттестацию прогона тестов и SBOM.

Где размещаются данные?

В облаке поставщика — в Российской Федерации; либо в вашем контуре, и тогда размещение определяете вы. Оператор персональных данных — спонсор или центр, мы действуем как обработчик по поручению оператора.

Как устроена электронная подпись?

Каждая подпись требует повторной аутентификации, несёт имя, дату-время и смысл и связана с хешем снимка подписанных данных. Правка подписанного значения снимает подпись автоматически — отключить это нельзя. Спроектировано под требования 21 CFR Part 11; по 63-ФЗ это простая электронная подпись.

В каких форматах можно забрать данные?

CDISC ODM 1.3.2, Dataset-JSON 1.1 с Define-XML 2.1, SAS XPT, CSV и XLSX; кейсбуки — PDF/A. Пакет закрытия несёт данные, метаданные, аудит и дизайн и проверяется получателем офлайн — без нас.

Как обновления влияют на идущее исследование?

Релиз публикуется только после автоматических проверок и подписанной аттестации прогона тестов. Схема данных только расширяется, опубликованная версия дизайна неизменна, изменения дизайна идут поправкой — с переводом субъектов и аудитом.

Можно ли перенести исследования из OpenClinica?

Дизайн CRF переносится из шаблонов OpenClinica 3.x и становится обычной версией дизайна. Перенос — часть внедрения: покажем на вашей выгрузке и вместе сверим результат.

Нужно ли что-то устанавливать в центрах?

Нет. Система работает в браузере; вход — по почте и паролю, второй фактор — по политике организации.

Сколько это стоит?

Зависит от модели поставки и масштаба работы. Готовим предложение после демонстрации — под ваш сценарий, без обязательств.

Посмотрите на своём сценарии

Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании — от дизайна eCRF до выгрузки на дату среза.

  • Полный цикл: дизайн, ввод, очистка, подпись, выгрузка
  • Ответы на вопросы валидации и размещения — по документам
  • Образец пакета поставщика — по запросу

Отвечаем в течение трёх рабочих дней. Не любите формы? Напишите нам: info@x7insight.ru