Соответствие и качество
Честная граница: что делает продукт, что показываем по запросу и что остаётся за заказчиком.
Обеспечивает продукт
- Неизменяемый аудиторский след: криптографическая цепочка на тенант, append-only на уровне БД, «до/после», автор и причина изменения.
- Электронные подписи: реавторизация, смысл и охват, хэш снимка данных; правка покрытых данных инвалидирует подпись — отключить нельзя.
- Момент ввода каждого значения хранится отдельно от даты визита — этим своевременность записи проверяема.
- Иерархические блокировки по областям, мягкая и жёсткая; разблокировка — только с правом и причиной.
- Доступ по политикам: отказ по умолчанию, объяснимый отказ, разделение обязанностей.
- Ослепление: маскирует сервер во всех каналах; значения видит только явно назначенная расслеплённая роль, и назначение попадает в аудит.
- Клинические данные физически не удаляются никогда.
- Время хранится только в UTC по ISO 8601; часовой пояс — свойство представления.
- Версионирование публичного API; несанкционированное изменение контракта валит сборку.
- Матрица трассируемости «требование → тест», генерируемая из кода и тестов.
- Журнал архитектурных решений — управляемость решений документирована.
- Управление изменениями релиза: публикацию разрешает сервер после гейтов качества, провал гейта — релиз не состоялся. Детали процесса — в колонке «по запросу».
- Резервное копирование, пробы живости и готовности и уведомление о падении служб — в контуре поставщика; при установке в контуре заказчика поставляются те же процедуры, а их исполнение и внешнее хранилище — зона заказчика.
- Размещение продуктивного контура в Российской Федерации.
Предоставляем по запросу
- Пакет поставщика под релиз: план валидации, каталог требований, протокол и отчёт OQ, матрица трассируемости, примечания к релизу, итоговый отчёт поставщика.
- Описание архитектуры и границ ответственности.
- Описание процесса управления изменениями и публикации релиза.
- Описание процедур резервного копирования и восстановления с целевыми показателями.
- Перечень используемых компонентов с открытыми лицензиями.
- Модель поставки: аренда в контуре поставщика (Россия) либо установка в контуре заказчика.
Зона ответственности заказчика
- Валидация системы под свои процессы (URS, тесты, отчёт) и её поддержание.
- Стандартные операционные процедуры, обучение пользователей, лист делегирования.
- Управление доступом: назначение прав, периодический пересмотр, отзыв.
- Роль оператора персональных данных: правовые основания, уведомления, согласия.
- Хранение и архивирование по своим срокам.
Роли по 152-ФЗ
Оператор персональных данных — исследовательский центр или спонсор. X7 Insight действует как обработчик по поручению оператора; состав действий и требования к защите фиксируются договором. Данные о состоянии здоровья относятся к специальной категории. Продуктивный контур размещён в Российской Федерации.
Смотрите также
Посмотрите систему на своём сценарии
Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.