21 CFR Part 11 — пункт за пунктом
Электронные записи и подписи: что требует норма, каким механизмом ядро под неё спроектировано и каким требованием с автотестами это подтверждается.
Главное
Зачем это в России
Если данные могут войти в досье для FDA, записи и подписи должны отвечать Part 11, где бы ни шло исследование. Международные проекты с российскими центрами живут по Правилам ЕАЭС и Part 11 сразу.
Подпись связана с данными
Повторная авторизация на каждую подпись, смысл и охват, хеш снимка. Правка покрытых данных инвалидирует подпись — отключить нельзя.
Уровень заявления
Мы говорим «спроектировано под требования»: соответствие системы вашим процессам подтверждает валидация у заказчика. Для неё — пакет поставщика.
Пункт → механизм → проверка
| Требование | Механизм | Проверка |
|---|---|---|
| 11.10(b) Точные копии | Документы и выгрузки — сервером, через журнал выгрузок с SHA-256; печатные копии — PDF/A | URS-31 |
| 11.10(c) Защита записей | Клинические данные физически не удаляются; резервная копия проверяется восстановлением | URS-08 · URS-25 |
| 11.10(d) Ограничение доступа | Право × область, запрет побеждает, по умолчанию — отказ; блокировки; изоляция арендаторов | URS-05 · URS-06 · URS-24 |
| 11.10(e) Аудиторский след | Каждое изменение — той же транзакцией: кто, когда, до и после, причина; только дополнение | URS-01 · URS-32 |
| 11.10(f) Проверки последовательности | Версия дизайна: черновик → ревью → утверждение → публикация; опубликованная неизменна | URS-18 |
| 11.50 · 11.200(a) Подпись | Свежая аутентификация, имя, дата-время и смысл; перебор фактора подписи ограничен | URS-04 |
| 11.70 Связь подписи с записью | Хеш снимка покрытых данных; правка инвалидирует подпись автоматически | URS-03 |
| 11.300 Идентификаторы и пароли | Пароль и второй фактор по политике; сессия — только HttpOnly-cookie, тайм-аут бездействия | URS-23 |
URS — требование каталога поставщика. Автотесты каждого требования перечислены в матрице трассируемости (RTM); она входит в пакет поставщика под релиз.
Вопросы
Связанные нормы
Как настроить — в документации
Это квалифицированная электронная подпись?
Нет. По 63-ФЗ это простая электронная подпись: её силу устанавливает локальный акт или соглашение сторон. Механизм подписи спроектирован под требования Part 11.
Можно ли отключить инвалидацию подписи при правке?
Нет — это инвариант ядра, и он проверяется автотестами (URS-03).
Смотрите также
Посмотрите систему на своём сценарии
Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.