Регуляторика
21 CFR Part 11 в российской практике
Электронные записи и электронные подписи — и что это значит для EDC.
Что требует Part 11
Часть 11 раздела 21 Свода федеральных правил США — требования к электронным записям и электронным подписям: подлинность и целостность записей, неразрывная связь подписи с записью, аудиторский след.
Зачем это в России
Если данные исследования могут войти в досье для FDA, электронные записи и подписи должны отвечать Part 11 независимо от того, где идёт исследование. Международные проекты с российскими центрами живут по обоим канонам сразу — и по Правилам ЕАЭС, и по Part 11.
Как под него спроектировано ядро
Реавторизация на каждую подпись, фиксация смысла и охвата, хэш снимка данных, автоматическая инвалидация подписи при правке покрытых данных — отключить нельзя. Аудиторский след безусловный и неизменяемый.
Уровень заявления
Мы говорим «спроектировано под требования» — соответствие системы своим процессам подтверждает валидация у заказчика. Матрицу трассируемости «инвариант → тест» и описания процессов предоставляем по запросу.
Смежные страницы: Регуляторный контурСоответствие и качество
Дальше — в документации: Электронные подписиАудиторский след
Покажем систему на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы.
Запросить демо