Регуляторика
Правила GCP ЕАЭС и компьютеризированные системы
Что изменилось в нормах Союза и что это значит для электронного сбора данных.
Что изменилось
Действующая редакция Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 79, ред. Решения № 63) вступила в силу 10.03.2026 и приведена к ICH E6(R2). В нормах Союза впервые появились: валидация компьютеризированных систем (п. 1.4), требование ALCOA к первичным данным (п. 4.9.0), целостность данных при обновлении программного обеспечения (п. 5.5.3), запрет исключительного контроля спонсора над данными центра (п. 8.1).
Что это значит для EDC
Электронная система должна доказуемо вести аудиторский след, разграничивать доступ, сохранять целостность данных при обновлениях и не давать спонсору единоличного контроля над данными исследовательского центра.
Как под это спроектировано ядро
Аудиторский след с криптографической цепочкой; доступ по политикам с отказом по умолчанию; схема данных меняется только расширяющими миграциями; клинические данные физически не удаляются. Матрица трассируемости «инвариант → тест» — по запросу.
Разбор «норма → механизм» по пунктам: Регуляторный контур
Дальше — в документации: Аудиторский следИнспекционный пакет
Покажем систему на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы.
Запросить демо