Новые Правила GCP ЕАЭС — что это значит для EDC
С 10 марта 2026 года действует редакция, приведённая к ICH E6(R2). Впервые в нормах Союза — валидация компьютеризированных систем и ALCOA для первичных данных.
- 03.11.2016Решение Совета ЕЭК № 79 — Правила GCP ЕАЭС
- 01.08.2025Решение № 63 — новая редакция
- 10.03.2026Редакция вступила в силу
Главное
Что изменилось
Решение Совета ЕЭК № 79 в редакции Решения № 63: валидация компьютеризированных систем, ALCOA для первичных данных, целостность при обновлении ПО и миграции, запрет исключительного контроля спонсора над данными центра.
Что это значит для EDC
Система должна доказуемо вести аудиторский след, разграничивать доступ, сохранять целостность при обновлениях и не давать спонсору единоличного контроля над данными центра.
Что остаётся за заказчиком
Валидация под свои процессы, СОП, обучение и управление доступом. Поставщик даёт пакет для валидации под каждый релиз.
Требование → механизм → проверка
| Требование | Механизм | Проверка |
|---|---|---|
| Валидация компьютеризированных систем | Каталог требований и трассировка к тестам; релиз — после гейтов и подписанной аттестации | URS-27 · RTM |
| ALCOA для первичных данных | Автор, роль и организация; момент ввода отдельно от события; до/после и причина; время в UTC | URS-01 · URS-02 · URS-12 · URS-32 |
| Целостность при обновлении ПО | Схема только расширяется, модели совпадают с миграциями; разрушающие изменения клинических таблиц запрещены | URS-27 |
| Контроль исследователя над данными | Данные центра не удаляются никем; копия данных центра — в любой момент, без блокировки | URS-08 · URS-36 |
URS — требование каталога поставщика. Автотесты каждого требования перечислены в матрице трассируемости (RTM); она входит в пакет поставщика под релиз.
Вопросы
Связанные нормы
Как настроить — в документации
Значит ли это, что система «соответствует Правилам»?
Соответствие исследования Правилам подтверждает заказчик, в том числе валидацией системы под свои процессы. Мы говорим «спроектировано под требования» и показываем механизмы.
Пользуетесь ли вы послаблениями ICH E6(R3)?
Нет. Ориентир проектирования — R3 как надмножество требований, но послаблениями R3 в контуре ЕАЭС пользоваться нельзя.
Смотрите также
Посмотрите систему на своём сценарии
Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.