Регуляторный контур
Нормы, под которые спроектировано ядро
Требования к компьютеризированным системам в клинических исследованиях ЕАЭС — и одновременно англосаксонский канон. Одно ядро, без региональных редакций.
ЕАЭС
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016; действующая редакция (Решение № 63 от 01.08.2025) вступила в силу 10.03.2026 и приведена к ICH E6(R2). Именно с ней в нормах Союза впервые появились: валидация компьютеризированных систем (п. 1.4), требование ALCOA к первичным данным (п. 4.9.0), целостность данных при обновлении программного обеспечения и миграции (п. 5.5.3), запрет исключительного контроля спонсора над данными центра (п. 8.1).
Правила GMP ЕАЭС, Приложение № 11 «Компьютеризированные системы»
Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016 (ред. 04.07.2023): аудиторский след, электронные подписи, неразрывно связанные с записью и несущие дату и время, контроль доступа, управление инцидентами, резервное копирование и непрерывность, архивирование, двойной ввод критичных данных.
Норма → механизм ядра
| Норма | Механизм ядра |
|---|---|
| GCP ЕАЭС п. 1.4 — валидация компьютеризированных систем | Матрица трассируемости «инвариант → тест», управление изменениями, подписанная аттестация ревизии |
| GCP ЕАЭС п. 4.9.0 — ALCOA | Атрибуция, момент ввода отдельно от времени события, неизменяемость, причина изменения, канонические типы данных |
| GCP ЕАЭС п. 5.5.3 — требования к электронной системе | Аудиторский след, разграничение доступа, резервное копирование, целостность при обновлении, только расширяющие миграции |
| GCP ЕАЭС п. 8.1 — контроль исследователя над данными | Данные центра не удаляются и не изымаются спонсором; доступ считается из политик, а не из роли-«суперпользователя» |
| GMP ЕАЭС Прил. 11 п. 9 — аудиторский след | Безусловный, без риск-градации |
| GMP ЕАЭС Прил. 11 п. 14 — электронные подписи | Реавторизация, охват, хэш снимка, дата и время, автоинвалидация |
Честная оговорка: нормы ЕАЭС не содержат правил о часовых поясах и синхронизации часов. Хранение времени в UTC и часовой пояс центра как атрибут представления — наше инженерное решение, а не цитата нормы.
Англосаксонский канон
21 CFR Part 11
Электронные записи и электронные подписи. Схема ядра — реавторизация на каждую подпись, неразрывная связь подписи с записью, безусловный аудиторский след — спроектирована и под его требования.
EU GMP Annex 11 · ICH E6
Проектируем по ICH E6(R3) как надмножеству требований; послаблениями R3 в контуре ЕАЭС пользоваться нельзя — и мы ими не пользуемся.
ALCOA++
Принципы целостности данных — от атрибуции и своевременности до долговечности; аудиторский след и модель записи ядра построены вокруг них.
CDISC
Модель данных выровнена на ODM и Dataset-JSON, с оглядкой на SDTM и CDASH.
Инспекционная готовность
Что система показывает проверяющему:
- историю конкретного поля целиком — кто, когда, что было, что стало, почему;
- разрыв между временем события и временем ввода;
- аудит чтений там, где чтение само по себе является риском;
- журнал расслеплений;
- состав и охват каждой подписи;
- состояние блокировок;
- выгрузку «как на дату».
Как это устроено — в документации: Аудиторский следЭлектронные подписиИнспекционный пакет
Покажем систему на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы.
Запросить демо