Нормы, под которые спроектировано ядро
Требования к компьютеризированным системам в клинических исследованиях ЕАЭС — и одновременно англосаксонский канон. Одно ядро, без региональных редакций.
ЕАЭС
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016; действующая редакция (Решение № 63 от 01.08.2025) вступила в силу 10.03.2026 и приведена к ICH E6(R2). Именно с ней в нормах Союза впервые появились: валидация компьютеризированных систем требование ALCOA к первичным данным, целостность данных при обновлении программного обеспечения и миграции, запрет исключительного контроля спонсора над данными центра.
Правила GMP ЕАЭС, Приложение № 11 «Компьютеризированные системы»
Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016 (ред. 04.07.2023): аудиторский след, электронные подписи, неразрывно связанные с записью и несущие дату и время, контроль доступа, управление инцидентами, резервное копирование и непрерывность, архивирование, двойной ввод критичных данных.
Норма → механизм ядра
| Требование | Механизм | Проверка |
|---|---|---|
| GCP ЕАЭС — валидация компьютеризированных систем | Матрица трассируемости «требование → тест», управление изменениями, подписанная аттестация ревизии | URS-27 · RTM |
| GCP ЕАЭС — ALCOA | Атрибуция, момент ввода отдельно от времени события, неизменяемость, причина изменения, канонические типы данных | URS-01 · URS-02 · URS-12 · URS-32 |
| GCP ЕАЭС — требования к электронной системе | Аудиторский след, разграничение доступа, резервное копирование, целостность при обновлении, только расширяющие миграции | URS-01 · URS-06 · URS-25 · URS-27 |
| GCP ЕАЭС — контроль исследователя над данными | Данные центра не удаляются никогда — даже спонсором; доступ считается из политик, а не из роли-«суперпользователя». Договорное закрепление прав центра на его данные остаётся зоной оператора: технического запрета на отзыв доступа центра платформа не ставит | URS-08 · URS-36 |
| GMP ЕАЭС Прил. 11 п. 9 — аудиторский след | Безусловный, без риск-градации | URS-01 · URS-02 |
| GMP ЕАЭС Прил. 11 п. 14 — электронные подписи | Реавторизация, охват, хэш снимка, дата и время, автоинвалидация | URS-03 · URS-04 |
URS — требование каталога поставщика. Автотесты каждого требования перечислены в матрице трассируемости (RTM); она входит в пакет поставщика под релиз.
Честная оговорка: нормы ЕАЭС не содержат правил о часовых поясах и синхронизации часов. Хранение времени в UTC и часовой пояс центра как атрибут представления — наше инженерное решение, а не цитата нормы.
Англосаксонский канон
21 CFR Part 11
Электронные записи и электронные подписи. Схема ядра — реавторизация на каждую подпись, неразрывная связь подписи с записью, безусловный аудиторский след — спроектирована и под его требования.
EU GMP Annex 11 · ICH E6
Ориентир проектирования — ICH E6(R3) как надмножество требований; послаблениями R3 в контуре ЕАЭС пользоваться нельзя — и мы ими не пользуемся. Покомпонентную трассировку требований предоставляем по запросу в рамках проекта валидации.
ALCOA++
Принципы целостности данных — от атрибуции и своевременности до долговечности; аудиторский след и модель записи ядра построены вокруг них.
CDISC
Модель данных выровнена на ODM и Dataset-JSON, с оглядкой на SDTM и CDASH.
Инспекционная готовность
Что система показывает проверяющему:
- историю конкретного поля целиком — кто, когда, что было, что стало, почему;
- разрыв между датой визита и моментом ввода значения;
- аудит чтений там, где чтение само по себе является риском;
- журнал расслеплений;
- состав и охват каждой подписи;
- состояние блокировок;
- выгрузку «как на дату».
Как это устроено — в документации:
Смотрите также
Посмотрите систему на своём сценарии
Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.