ENЗапросить демо

SDV — отдельная ось, а не этап

Монитор работает по очереди несверенного; правка сверенного значения снимает отметку сама и попадает обратно в очередь.

Запросить демоДокументация
  • Жизненные показателиRU-001-014 · Визит 3Изменено после SDV
  • Нежелательные явленияRU-001-009 · Визит 2Ожидает SDV
  • ДемографияRU-001-014 · СкринингСверено
Жизненные показатели · Визит 3RU-001-014V
Сверено 18 из 24 форм

Главное

Независимая ось статуса

Подпись не требует пройденной SDV, а SDV — подписи. Статус вычисляется из покрытия, а не переключается руками.

Рискоориентированно

ICH E6 требует проверять критичное, а не всё подряд. Монитор ведёт сверку по полям и формам; охват виден по каждому субъекту, визиту и центру.

«Изменено после SDV» — видно

Правка сверенного значения — отдельное состояние, а не тихий откат. Монитор видит, что именно изменилось и почему.

Визит монитора

  1. 01ОчередьТолько несверенное и изменённое после SDV — по центру и визиту.
  2. 02СверкаЗначение рядом с историей; отметка — по полю или по форме целиком.
  3. 03РасхождениеЗапрос прямо у поля, ответ центра — в реестре запросов.
  4. 04ОтчётРеестр SDV выгружается документом журнала выгрузок.

Вопросы

Связанные нормы

Правила GCP ЕАЭСРегуляторный контур

Как настроить — в документации

Что происходит с SDV при правке значения?

Отметка снимается системно, а значение возвращается в очередь монитора с пометкой «изменено после SDV».

Можно ли сверять частично?

Да: по полю или по форме; охват виден на субъекте, визите и центре.

Запросы и очисткаПроверка при сохранении и запросы у значения.Аудиторский следЖурнал, который нельзя переписать.EDC-системаВесь цикл исследования — от дизайна до закрытия базы.

Посмотрите систему на своём сценарии

Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.

Запросить демо