Мониторинг
Рискоориентированная SDV
Верификация первичных данных — независимая ось статуса, а не этап мастера.
SDV — отдельная ось, а не этап
Верификация — независимый статус каждого значения: подпись не требует пройденной SDV, а правка верифицированного значения сбрасывает отметку автоматически. Статус вычисляется из покрытия, а не переключается руками.
Рискоориентированный подход
ICH E6(R2) закрепила рискоориентированный мониторинг: проверять критичное, а не всё подряд. Монитор ведёт верификацию по полям и формам; охват виден по каждому субъекту и визиту.
Расхождение — сразу запрос
Расхождение с первичной документацией превращается в запрос прямо у поля; переписка и сроки — в общем реестре запросов.
Дальше — в документации: Верификация (SDV)Кейсбук и визиты
Покажем систему на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы.
Запросить демо