EDC-система, в которой видно, что дальше
Один контур от публикации дизайна до закрытия базы: у каждого значения — независимые статусы ввода, запроса, SDV и подписи, у каждого изменения — след.
- Дизайн
- Ввод
- Очистка
- Подпись
- Закрытие
Главное
Один контур вместо пяти систем
Дизайн eCRF, ввод по матрице визитов, автопроверки, запросы, SDV, подписи, блокировки и выгрузки — в одной системе. Никаких выгрузок между инструментами и ручных сверок.
Статусы — оси, а не одно поле
Ввод, SDV, обзор и кодирование меняются независимо; подпись и блокировка вычисляются из покрытия. Видно, что с каждым значением уже сделано и что ещё предстоит.
Доступ — из политик
Право × область: исследование, центр, субъект. Любой запрет на пути побеждает, по умолчанию — отказ. Проверок «по должности» в коде нет.
Путь исследования
- 01ДизайнКонструктор, предпросмотр, ревью и утверждение версии до публикации.
- 02ВводКейсбук по матрице визитов; проверка срабатывает при сохранении.
- 03ОчисткаЗапросы у значения, SDV по очереди, медицинский обзор и кодирование.
- 04ПодписьПодпись исследователя с повторной авторизацией над снимком данных.
- 05ЗакрытиеБлокировки по областям, выгрузка на дату среза и пакет закрытия.
Вопросы
Связанные нормы
Как настроить — в документации
Для каких исследований подходит система?
Для клинических исследований спонсоров, CRO и центров: от одноцентровых до многоцентровых, включая исследования биоэквивалентности — модулем того же релиза.
Нужно ли ставить что-то на компьютеры центров?
Нет: работа в браузере. Вход по почте и паролю, второй фактор — по политике организации.
Смотрите также
Посмотрите систему на своём сценарии
Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании и ответим на вопросы валидации и размещения.